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569个品种药品通过一致性评价

www.xdflx.com  更新时间:  2021-07-12 19:36:36

  7月8日,在国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林表示,一致性评价工作是医保集中招标采购的重要依据,国家药品监督管理局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上,仿制药质量和疗效一致性评价工作效率稳步提升,已经累计发布参比制剂目录42批,涉及4341个品规、1848个品种。截至今年6月底,已经有569个品种通过或者视同通过一致性评价。

    袁林表示,国家药品监督管理局持续推进临床试验管理改革,优化审评审批机制,药品审评审批用时进一步压缩,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底,一共批准了药品上市注册申请766件,同比增长103%,其中包括21个创新性药物。下一步,国家药品监督管理局将坚决落实国家医改任务要求,持续推进临床药品试验管理改革,优化审评审批机制,实行临床急需、罕见病用药优先审评审批,加快优先审评审批、临床急需、儿童药等品种的上市审评审批速度。

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