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药品流通要来源可查去向可追

www.xdflx.com  更新时间:  2019-02-28 18:41:00

近日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》指出,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种、全过程药品信息化追溯体系。优先纳入基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品。2022年年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

  《征求意见稿》指出,药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,形成互联互通药品追溯信息数据链,实现药品流通全过程来源可查、去向可追;确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

  《征求意见稿》要求,持有人应履行药品信息化追溯管理责任,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

  《征求意见稿》明确,国家药监局要建立全国性药品追溯协同服务平台,鼓励企业创新查询方式。药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,运营者不得擅自向第三方泄露信息。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满5年。

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