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　　引入强制保险应对质量问题和接种后异常反应

　　此次征求意见稿第二十九条明确了国家实行疫苗责任强制保险制度，即疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

　　同时，在第六十一条明确了预防接种异常反应实行无过错补偿原则：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

　　此外，国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

　　对此，北京大学基础医学院免疫学教授王月丹认为，此举在征求意见稿中十分醒目，引入保险能够促进疫苗使用的安全性和有效性，也能打消公众对不良反应的顾虑，“不过，对于不良反应的鉴定希望能够增加多层次的审核制度，不能‘一次鉴定定终身’，比如允许人民法院来介入不良反应的鉴定工作，发挥一定的作用。”

　　陶黎纳则认为，对于疫苗责任强制保险的额度问题在征求意见稿中并不明确，“能够引入强制保险当然是正面的措施，但是购买到什么程度并没有说清楚，实际上对于疫苗企业来说，如果是偶发的疫苗问题，企业是有能力承担赔偿金额的。”

　　前述《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》一文则介绍，疫苗事件后通常会出现涉苗上访等现象，并伴随入学、就业、养老等无关利益诉求，成为社会不稳定因素。

　　该论文介绍，日本早在1948年就制定了《疫苗接种法》，规定接种死亡病例赔付额高达4250万日元，并且每年家属可获得相应赔偿。美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》，规定从每支疫苗销售额中收缴0.75美元税收，纳入疫苗伤害赔偿救济基金，并大幅简化申请手续。

　　加强上市后研究管理，明确产品退市、品种淘汰细节

　　前述接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻表示，此次立法单设上市后研究和管理一章，更是重大突破。

　　征求意见稿提出了对疫苗产品上市后持续研究、工艺优化的要求，同时还明确了疫苗产品退市、淘汰的管理细则。

　　对此，疫苗企业北京科兴的一名疫苗行业从业者认为，上市后持续研究的要求具有进步性，“之前国内很多一类疫苗都没有上市后持续研究，但其实北京科兴甲肝疫苗能够通过世卫组织预认证，实际上就得益于上市后持续研究的结果。”

　　征求意见稿中对于疫苗品种淘汰的细则也提及，药监部门还会对疫苗品种开展上市后评价，如果发现该品种疫苗有明显的风险获益比太低等问题，将撤销品种上市许可证件。

　　上述疫苗行业从业者对此表示，征求意见稿对疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的管理办法更加细化了，“比去年征求药品注册管理办法的还要细致”。

　　“对疫苗管理立法肯定是有利于疫苗的安全科学使用，(征求意见稿)里面有个别的瑕疵是难免的，但我觉得并不影响这个法规的科学价值。”王月丹表示。