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　　11月11日，国家药品监管局商国家卫健委起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》公布，距离长春长生疫苗案件事发仅不足4个月。

　　一位接近此次立法起草工作小组的专家向澎湃新闻表示，此前世界各国未有疫苗管理单独立法的先例，此次疫苗管理立法工作具有开创性。

　　该专家表示，“特别是单设了上市后研究与管理一章，以及规定疫苗违法的法律责任普遍高于一般药品违法，体现了‘最严’。”

　　此外，多名来自疫苗企业、科普界和医学院的专家以及业内人士向澎湃新闻分析了征求意见稿的亮点，包括引入强制保险以及对于接种后异常反应的赔偿，首次对包括风险管控、工艺改进等疫苗上市后持续研究的明确，以及对疫苗质量安全的进一步严控、强调疫苗的国家战略和公益属性等，但同时也指出对于投保额度、省级免疫规划疫苗管理等细节未叙述明确的问题。

　　据与征求意见稿同时发布的《起草说明》，该稿共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

　　其中，该稿的重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：突出疫苗的战略性、公益性，加强疫苗上市监管，强化疫苗上市后研究管理，加强疫苗流通和预防接种管理，严惩重处违法行为。

　　加强疾控公益属性，疫苗企业直接向省级疾控供应

　　征求意见稿第五条强调，要坚持疫苗的战略性和公益性。

　　在产业战略性方面，提出要增加政策投入和实施税收优惠支持产业创新，并且要引导疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗工艺，不断提高疫苗质量。

　　此前，《中国行政管理》杂志发表一篇题为《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》的论文，该文认为疫苗产业的集约化发展是国际经验。

　　资料显示，2017年全球疫苗市场规模为276.82亿美元，葛兰素史克(英国)、默沙东(德国)、赛诺菲巴斯德(法国)、辉瑞(美国)四大跨国制药巨头以及生物技术黑马Novavax(美国)占据了全球疫苗市场近90%份额，市场集中度极高。

　　而根据国家药监局最新数据，当前我国有多达45家疫苗生产企业，生产能力参差不齐，为此，征求意见稿提出，对国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。

　　而在公益性上，征求意见稿对疫苗采购和供应环节进一步修改，第三十九条要求疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗。省级疾控机构收到疫苗后，负责再配送至接种单位。

　　对此，疫苗科普专家陶黎纳向澎湃新闻表示，此举改变了2年前修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》中的规定，即不再由疫苗生产企业直接供应给县级疾控中心。

　　不过，陶黎纳还提出建议，应该省级疾控机构委托配送和储备疫苗，由受委托企业提供一条龙服务，便于监管，同时还可以减少政府对于省级疾控机构的冷链硬件建设投入，“否则每省均需要建造巨大体积的冷库用来储备疫苗，而配送企业同样需要巨量的冷藏车来提取疫苗。”