2017年4月27日--美国食品和药物管理局(FDA)扩大了regorafenib瑞戈非尼(拜尔产)的适应症，用于以前用过药物索拉非尼(Nexavar，Bayer)治疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。

　　扩展瑞格菲尼regorafenib的适应症标志着FDA近年来首例获得FDA批准的肝癌治疗。瑞戈非尼药物适应症的扩展标志着这是FDA十年来首次批准的第一个治疗肝癌的药物。

　　FDA的药物评估和研究中心的血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士声明说：“用于肝癌患者的治疗方案有限，对用过索拉菲尼后不再应答的肝细胞癌(HCC )患者，可以使用FDA批准的瑞戈非尼方案。

　　理查德.帕茨杜尔医学博士

　　瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，具有抗血管生成作用。已被批准用于治疗转移性结肠直肠癌，并批准治疗不能手术切除并不再对伊马替尼(Gleevec，Novartis)和舒尼替尼(Sutent，Pfizer))作出反应的胃肠道间质瘤。

　　临床资料

　　对于扩大瑞戈非尼用于肝癌的批准是基于3期随机试验的结果，3期包括随机双盲、安慰剂、对照实验。其中包括先前已经用索拉非尼治疗的573例进行性肝癌的患者。

　　试验结果表明在瑞戈非尼组的中位总生存期为10.6个月，而安慰剂组为7.8个月，死亡风险显着降低(危险比[HR]，0.62; P <0.001)。

　　在瑞戈非尼组与安慰剂组相比，中位无进展生存期也明显更长; 分别为3.1个月和1.5个月(HR，0.46; P <0.001)。

　　瑞戈非尼组病情控制率明显高于安慰剂组(65.2%vs 36.1%)(P <0.001)。整体或部分反应率瑞戈非尼为10.6%，而安慰剂组为4.1%(P = 0.01)。

　　发生三级以上的副作用反应为在79.7%的接受瑞戈非尼的患者和58.5%的接受的患者。最常见的3级或以上副作用反应为为高血压(15.2%vs 4.7%)，手足皮肤反应(12.8%vs 0.5%)，疲劳(9.1%vs 4.7%)和腹泻(3.2%vs 0.0%) 。

　　瑞戈非尼的这项扩大用于肝癌的应用申请不但获得优先审查指定。并且被指定列入孤儿药物一列，这一项措施旨在协助与激励稀有疾病的药物开发。。

　　了解更多关于瑞戈非尼(拜万戈)的国内外消息，欢迎来电咨询

　　伊顿健康电话400-766-0588

　　我们的网址www.idunhealth.cn

　　或关注微信“伊顿健康咨询”