色甘酸钠滴眼液不合格遭查处 五景药业

　　食药监总局关于10批次药品不合格的通告(2017年第43号)，武汉五景药业有限公司色甘酸钠滴眼液上黑榜。

　　经江西省药品检验检测研究院等3家药品检验机构检验，标示为武汉五景药业有限公司等3家企业生产的10批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：武汉五景药业有限公司生产的批号为15100401、16020401、16040403、16050402的色甘酸钠滴眼液，不合格项目包括[检查](可见异物)(详见附件)。

　　二、对上述不合格药品，相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

　　药品品名：色甘酸钠滴眼液

　　标示生产企业：武汉五景药业有限公司

　　生产批号：15100401

　　药品规格：8ml:0.16g(2%)

　　检品来源：山华润山西医药有限公司

　　检验依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部

　　检验结果：不合格

　　不合格项目：[检查](可见异物)

　　检验机构：新疆维吾尔自治区食品药品检验所

　　关联资料：安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品，涉及武汉五景药业有限公司

　　2016年8月24日，国家食药监总局在官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：

　　武汉五景药业有限公司存在的问题

　　(一)实验室数据可靠性问题。

　　1.双光束紫外分光光度计(TU-1901，ZJ08B-45)工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。

　　2.编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录(“16010401”和“16010401改”);批次(16010405)检验记录查无实际生产记录;多个批次(15070401、15070402、15070403)检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。

　　3.涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml:0.1g，批号13110401)中间产品含量测定项目中，对照品1-1、2-1和2-2图谱的7个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。

　　(二)生产管理问题。

　　1.涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。

　　2.涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告(VR-PV004-03和VR-PV004-04)中，灌装机A级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液(批号15040407)和硫酸新霉素滴眼液(批号15100401)的灌装时间重叠。

　　(三)质量控制与质量保证问题。

　　1.涉嫌擅自改变生产工艺。2013年11月24日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液(10ml：0.1g，批号13110401)未按现行生产工艺规程规定的批量(3万支、5万支)生产，实际生产批量为9万支;企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺，内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为Co60辐照灭菌，未纳入变更管理;2013年12月1日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、EDTA-2Na，目前尚未提出补充申请。

　　2.质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程(TS-PM1025-00，执行时间2013年12月1日—2015年11月26日)中，成品质量标准未设置有关物质检查项目，不符合《中华人民共和国药典》(2010年版)第二增补本要求;2014年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察;未按计划于2014年7月下旬实施不合格批次产品召回工作。