斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊说明书

　　该商品为处方药，具有批准文号：国药准字H20020367，符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

　　品牌：西安杨森

　　规格：0.1g*14粒

　　生产厂家：西安杨森制药有限公司

　　批准文号：国药准字H20020367

　　剂型：胶囊剂

　　适用病症：皮炎癣症

　　温馨提示：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

　　伊曲康唑胶囊说明书

　　【通用名称】伊曲康唑胶囊

　　【商品名称】斯皮仁诺

　　【成份】 伊曲康唑

　　【性状】 伊曲康唑胶囊为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。

　　【适应症】 伊曲康唑适用于治疗以下疾病：

　　1 . 妇科：外阴阴道念珠菌病。

　　2 . 皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

　　3 . 由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

　　4 . 系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其他各种少见的系统性或热带真菌病。

　　【用法用量】

　　用法：口服。为达到最佳吸收，用餐后立即给药。应将胶囊整个吞服。

　　1、念珠菌性阴道炎：每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为3天;

　　2、花斑癣：每次200mg，每天一次，疗程为7天;

　　3、皮肤真菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天;高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需：延长治疗15日，每次100mg，每天一次，程序为15天;

　　4、口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天;

　　5、真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，疗程为21天;

　　6、对于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，剂量可加倍。

　　7、甲真菌病：

　　1)冲击治疗：每次200mg，每天二次，连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染，推荐采用两个冲击疗程，每个疗程间隔3周;对于趾甲感染，推荐才i用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。

　　2)或者采用连续治疗：每次200mg，每天一次，连用三个月。本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。

　　【不良反应】

　　常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

　　【注意事项】

　　1 . 对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。

　　2 . 伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。

　　3 . 当发生神经系统症状时应终止治疗。

　　4 . 对肾功能不全的病人，伊曲康唑胶囊的排泄减慢，建议监测伊曲康唑胶囊的血药浓度以确定适宜的剂量。

　　【禁忌】 对伊曲康唑胶囊过敏者禁用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　孕妇禁用，除非用于系统性真菌治疗，但仍应权衡利弊。 育龄妇女使用伊曲康唑胶囊时应采用适当的避孕措施。哺乳期妇女不宜使用。

　　【儿童用药】 因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

　　【药代动力学】

　　餐后立即服用伊曲康唑胶囊,生物利用度最高,口服后3—4小时后血药浓度达峰值,血浆中清除呈双相性,终末半衰期为1—1.5天。长期给药1—2周达稳定状态。在服药后3—4小时,伊曲康唑稳态血药浓度分别是：0.4μg/ml(100mg每日一次),1.1μg/ml(200mg每日一次)和2.0μg/ml(200mg每日二次)。伊曲康唑胶囊血浆蛋白结合率为99.8%。全血浓度为血浆浓度的60%。在富含角蛋白的组织中,尤其是皮肤中的浓度比血浆浓度高4倍,而药物清除是与表皮再生过程有关,连续用药四周后停药,7天后已不能测到药物的血药浓度。但皮肤中药物仍可保持治疗浓度以上达2—4周。开始治疗1周后,在甲角质中就可以测到伊曲康唑,3个月疗程结束后,其药物浓度仍至少存在6个月的时间。它同样也存在于皮肤中,在汗液中也少量存在。伊曲康唑同时也集中地分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、肾脏、肝脏、骨骼、胃、脾脏和肌肉中的浓度比相应的血浆浓度高2—3倍。

　　在阴道组织中治疗浓度持续时间是：200mg每日一次治疗3天,可维持2天;200mg每日二次治疗1天则维持3天。伊曲康唑胶囊主要在肝中代谢,产生大量代谢产物。其中之一是羟基化伊曲康唑,体外研究发现其抗真菌活性与伊曲康唑胶囊相似,生物分析法测得抗真菌药物水平约为高压液相色谱分析伊曲康唑胶囊水平的3倍。经粪排泄的原型药约为所用剂量的3—18%,经肾排泄的原型药则低于所用剂量的0.03%,大约35%是作为代谢物在一周内经尿排泄。

　　【药物过量】 一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃。伊曲康唑胶囊不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

　　【贮藏】 密封，在阴凉、干燥处保存。

　　【批准文号】国药准字H20020367

　　【生产企业】西安杨森制药有限公司。