（2）

　　案例

　　北京协和医院被罚35.28万元

　　涉事企业停售“无证”试剂,未被认定违法

　　公开信息显示，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂被立案调查，目前仍未结案。2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用赛默飞未经注册的试剂，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

　　据上海市浦东新区市场监督管理局调查，赛默飞直接客户主要分为三类：一是医疗器械经营企业，二是科研类单位，三是医疗机构。2013年1月至2014年9月，赛默飞向上述客户提供未经注册的、用于“科研”的诊断试剂销售总金额达人民币1411万余元。

　　南都记者调查发现，上述试剂主要用于检测诱发人体过敏的因素的体外诊断，是赛默飞P hadia过敏原诊断试剂中的一部分。据《体外诊断试剂注册管理办法》，与变态反应(过敏原)相关的试剂属于风险程度最高的第三类产品，按照医疗器械管 理，获得医疗器械注册证书后方能用于临床。

　　2014年10月以前适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定，仅用于研究、不用于临床诊断的试剂产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”。

　　南都记者获取的一份笔录显示，赛默飞前副总裁张江立在接受调查时曾告诉执法人员，赛默飞出售“仅供研究”的试剂时，会发出书面告知，让客户签字确认收到，公司将此书面告知视为科研协议。

　　然而，这样的科研协议有时只是违规活动的一件“外衣”。上海市食品药品监督局静安分局2014年10月10日的一份调查报告显示，2013年1月-2013年8月上海市儿童医院分六次向赛默飞购买过敏原诊断试剂系列产品用作课题研究，然而在2013年3-6月，该医院对过敏原诊断的患者开展收费，每次收费 160元，共计收费262720元。

　　这些试剂同样出售到北京。据公开报道显示，2014年1月至5月，北京协和医院购进过敏原体外诊断试剂 200种，共2484支。在购进1个月之后，39种、97支试剂在4个月内用于临床诊断，收取费用的标准为每人每项100元，该医院实际违法所得共计人民 币8.82万元。协和医院被处以警告处分，没收违法所得人民币8.82万元，并处违法所得3倍罚款人民币26.46万元。

　　张江立在笔录中表示，在2014年10月以后，赛默飞公司就暂停了所有未取得医疗器械注册证的Phadia过敏原诊断试剂的销售。2014年10月至2015年1月，销售总金额人民币14万元，月均收入大幅下降。最终，赛默飞公司没有被认定违法。

　　调查

　　生产厂家：

　　目前只销售有证试剂

　　南都记者以希望购买过敏原试剂为由，联系上赛默飞广州厂家一名负责人，该负责人表示，赛默飞有600多种过敏原试剂，获得注册证书的只有28种，因此无论是 什么用途，都只能卖这28种。“我们现在正在想办法，如果你有国家立项的科研项目，而且是医院或者科研单位，可以去争取一下”，该负责人表示，目前药监局的调查很严，即便协议承诺只用于科研也不能售卖。

　　“因为现在没法区分，我们也曾卖到医院去，医院说用于科研，但实际上是临床，被查到了我们也要负很大责任”，该负责人说，这28种已注册试剂可供检测最常见的过敏原，如花粉、常见食物、猫毛狗毛、粉尘等等。

　　检测机构：

　　可上门取样做体外检测

　　南都记者分别以患者和患儿家属身份致电首都儿科医院和上海市儿童医院皮肤科询问是否开展体外过敏原测试，得到的结果都是：该项测试目前仅用于科研，不用作临床应用。

　　记者随即在网上搜索到一家名为康圣环球医学特检集团的检测机构，致电康圣环球医学特检集团下属7个医学检测中心之一的上海新培晶医学实验室询问体外过敏原检 测的项目及收费情况，工作人员韩先生表示该检测中心提供的体外过敏原检测包括尘螨、猫毛、蟑螂、淡水鱼等20个项目，全套检测做完共需450元。当记者提出自己在三甲医院无法找到相关项目时，该名工作人员称该机构与上海市内多家医院均有合作，只需告知患者姓名、医院和床位号，就可以上门提供取样和检测服务。该工作人员还称，目前的检测项目仅对成年人开放。